1、疫情之下，内需中的刚需
1.1、COVID19 在全球范围内的流行及对经济社会的影响（略）
1.2、医药各细分板块及公司在疫情中的表现
总体来说，一季度医药板块业绩受疫情影响较大，板块内部产生明显分化，原料药、药店、部分器械公司业绩增长较好，各细分板块龙头公司的内生性增长较为平稳，随着疫情得到控制，未来医疗设备、检测、药店等高成长板块及刚需用药、疫苗等快复苏板块都有望实现较好的业绩增长。
从我们重点跟踪的医药上市公司来看，一线白马公司如恒瑞医药、长春高新、泰格医药、金域医学、益丰药房等业绩保持了稳定的较快增长；疫情之下，疫苗、设备、诊断、药店等细分行业受需求带动，业绩增长较好；而慢病治疗药物以及医药服务等行业普遍业绩承受较大压力。整体来看，医药上市公司的业绩表现分化明显，绝大部分公司的年报及一季报业绩基本符合预期，部分个股业绩超预期（如云南白药、贝达药业、健帆生物、大参林等），部分个股出现低于预期的情况。从基本面的角度而言，2019 年全年医药生物行业大多数企业保持了良好的快速增长态势，2020 年一季度受疫情短期影响内部分化明显，从统计数据上来说板块整体基本符合预期。
1.3、内需中的刚需，行业比较优势突出
疫情之下，医药刚需属性显现，行业比较优势明显。医药板块所有上市公司（剔除同口径非经常损益波动较大的公司以及新股，同时剔除部分经营存在异常波动的公司，下图备注）2020 年一季度的营业收入同比下降 4.95%，归属上市公司股东的净利润同比下降 8.96%，扣非净利润同比下降 3.14%。2020 年一季度在新冠疫情短期影响下业绩呈负增长，与其他行业相比，受疫情影响较小，大部分传统白马公司的内生性增长仍基本保持稳定，预计二季度增速开始将逐步恢复。
2、医疗器械：迎来黄金十年
2.1、医疗器械行业优势
我国医疗器械行业增速快，是朝阳性行业随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。根据 EvaluateMedTec 统计，2017 年全球医疗器械销售规模为 4050 亿美元，预计 2024 年将超过 5945 亿美元，期间年均复合增长率将保持在 5.40%。
从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。其中，美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约 40%市场份额，美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球第二大医疗器械市场和制造地区，占全球医疗器械市场约 30%市场份额，德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地，在多种中低端医疗器械产品领域，产量位居世界第一。最近 20 年，中国医疗器械行业进入黄金发展期，2016 年总体销售规模占全球市场的 14%左右。
我国医疗器械行业规模从 2006 年的 434 亿元增长至 2018 年的 5304 亿元，年均复合增长率约为 23.01%，行业正处于快速发展期。预计到 2020 年我国医疗器械行业年销售额将超过 7000 亿元人民币，未来 10 年我国医疗器械行业复合增速超过 10%。
根据《中国医疗器械行业发展报告》统计，2013-2016 年医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业 8 个子行业中，年增幅一直高于平均水平，2016年的增幅位于 8 个子行业之首，规模以上生产企业主营业务收入增速为11.66%-22.20%，明显高于同期国民经济发展增速。
双轮驱动，中国医疗器械蓄势待发
技术进步、产业链成熟等内部因素为国产器械发展提供基础，政策、资本等外部因素为国产器械营造了历史性的发展机遇。企业层面，技术快速发展，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒；专业化产业集群日趋成熟，为控制成本、扩大生产规模创造了条件。国家层面，医改、分级诊疗、扶持国产设备、鼓励民营医院等多项政策全面落实中，医疗设备市场进入持续放量阶段，国产厂商充分享受政策红利。市场层面，器械投融资及并购市场活跃，为优秀国产企业提供充足的资金与资源。
随着我国医药、机械、电子等学科的快速发展，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已经开启或实现了进口替代。进口替代在未来十年仍然是中国医疗器械发展的主旋律，但这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。美国医疗器械行业在二战之后蓬勃发展，主要是由于战争期间美国成为大量欧洲人才的避难所，智力资源的集中使得美国在战后科技与工业化水平快速提升，美敦力、波士顿科学等巨头都在此阶段迅速发展。与美国类似，改革开放 40 年使得中国成为制造业大国，这一过程中积累了雄厚的技术经验，培养了众多工业人才，为依托高端精密制造的医疗器械行业腾飞奠定了坚实的基础，待遇优厚的人才引进计划将众多掌握核心技术的海外人才吸引回国，医疗设备行业的发展有了充足的人才保障。
在配套产业链方面，我国已经形成多个专业化产业集群，为控制成本、扩大生产规模创造了条件。例如珠三角的电子产业集群，以广东东莞为代表，成熟的电子配套产业链使得东莞一带智能手机出货量占据全国半壁江山。在上游的电子材料、中游的电子元器件、下游的硬件软件和信息服务的强大支持下，东莞具备非常好的电子信息制造业基础，配套集群优势突出。鉴于医疗器械行业对电子零部件的需求巨大，东莞产业链能有效降低医疗器械的制造成本。
随着我国人口老龄化程度的加速上升，65 岁以上人口对医疗检查的需求更大；药占比限制、药品零差率、破除以药养医等政策有利于检验科室收入增长；分级诊疗推动基层市场放量；国家鼓励社会办医，民营医院对各类设备的需求越来越旺盛；无论从内因还是外因来看，我国医疗器械市场处于较好的发展环境，驱动行业需求持续增长。
医疗器械不同于药品，政策压力小
2019 年 7 月 19 日，医用耗材治理的全国纲领性政策—37 号文件发布，国务院《治理高值医用耗材改革方案》对高值耗材产业链各环节医院端、医保端、企业端以及流通环节均提出改革方案，聚焦于促降价、防滥用、严监管、助发展四方面以规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长、维护人民群众健康权益。
为了全面落实国务院办公厅 37 号文件《治理高值医用耗材改革方案》，带量采购从地方开始，陆续在全国各省份落地。2019 年 7 月，安徽、江苏两个省份率先进行试点高值耗材带量采购，其中江苏已进行了三轮带量采购；山西、山东、辽宁、甘肃、湖南、云南、重庆、海南等也先后开展高值耗材带量采购的落地探索。2020年以来，各省耗材带量采购仍在陆续落地中。2020 年 5 月 9 日，福建医保局发布《福建省医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》，拟定了心脏支架、人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵等 5 类医用耗材集中带量采购文件的征求意见稿；5月 18 日，京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医药联合采购办公室（3+N 集采联盟）成功开展对人工晶体的议价谈判工作；5 月 21 日，重庆市、贵州省、云南省、河南省开展跨区域联盟集中带量采购工作，联合发布吻合器、补片、胶片 3 类医用耗材的采购方案；5 月 22 日，浙江省发布了关于公开征求《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案》意见的通知。我们预计后续其余省份也会陆续出台高值耗材的集采方案，集采的推动速度也将大大加快，国家版耗材带量采购也在路上。
2.2、创新浪潮迭起，进口替代加速
中国自主创新产品层出不穷
为促进医疗器械行业创新发展，提升国产医疗器械的自主研发能力，逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位，近年来国家鼓励医疗器械创新的政策密集出台。为了进一步支持我国创新产业发展，激发医疗器械企业的创新潜力，满足实际临床中的不同需求，我国于 2014 年 3 月 1 日起施行《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对创新型医疗器械制定了优先审评审批的方案。2015 年 8 月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，CFDA 全面启动药品医疗器械审评审批制度改革。2017 年 10 月，国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深入改革药品医疗器械审评审批制度、鼓励药品医疗器械创新提出明确要求，还首次提出要实施医疗器械上市许可持有人制度，为我国医疗器械行业的创新发展指明了方向。2018 年 12 月 1 日，国家药品监督管理局在广泛征询了各方意见后，修订并开始实施新的《创新医疗器械特别审查程序》，进一步完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，为我国的医疗器械产业发展提供了有力的政策支持。
自 2014 年 2 月 7 日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，多个项目进入特别审批流程，例如达安基因的 21 三体、18 三体和 13 三体检测试剂盒，迈瑞医疗的具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统，先健科技的多项心血管产品等。在政策起始发布的 2014 年，按照特别程序进行审批的医疗器械注册申请仅占全部申请的 10.9%，至 2017 年已递增至近20%。特别审批程序对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到积极推动作用。据统计，对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩 83 天，创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止 2019 年 12 月 31 日，已有 236 个产品进入创新医疗器械特别审查通道，73 个创新产品获得注册证。2019 年上海微创的“腹主动脉覆膜支架及输送系统”、上海普实的“左心耳封堵器系统”的注册、北京迈迪顶峰的“左心耳闭合系统”、兰州科近泰基的“碳离子治疗系统”、上海联影医疗的“正电子发射及 X 射线计算机断层成像扫描系统”、杭州优思达的“核酸扩增检测分析仪”等 19 款创新产品获得国家药品监督管理局批准注册。国家科技部已遴选出第一批《创新医疗器械产品目录（2018）》，一共包括 87 个创新医疗器械产品，其中 9 项国际原创、55 项国内首创、23 项重大科技提升，树立我国持续科技研发的标杆。预计未来 3-5 年，会有一大批国产创新医疗器械产品问世。
进口替代是未来十年我国医疗器械行业主旋律
目前，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，已经基本实现进口替代（国产占比超过 50%）的细分领域包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类产品等；2）大中型医疗设备中的监护仪、DR 等；3）体外诊断领域的生化诊断；4）家用医疗器械中的制氧机、血压计等。
追溯我国已经实现进口替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于国产产品的支持也起到一定助推作用。进口替代发生的临界点有以下几个观察指标：一是人才和技术水平达标，二是使用者的知识得到普及，三是渠道触达。国产企业实现进口替代的最佳路径是：进口产品做过重点学术推广但市占率相对较低、内资企业集中度较低、进口替代刚开始、行业内第一梯队暂未形成。内资企业选择在此时进入，做出技术上有竞争力的产品，辅以强大的营销推广能力，有望铸就品牌护城河。
技术是核心竞争力，进入第一梯队至关重要。类比于我国创新药研发的四步走战略：即从研制“me-too”做起，第二步是 “me-better”，在原有基础上进行二次创新，第三步是“best-in-class”（BIC），第四步是“first-in-class”(FIC)，我国医疗器械的研发策略也是逐步从“仿制”到“创新”。国外的医疗器械以颠覆性产品、微创新产品为主，技术含量较高，且需要自己做学术推广。国内医疗器械研发模式可以大致分为两种，一种是类似于 me-too 或者 me-better 创新药，跟随进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进，研发风险较低，而且进口产品已经在前期做了一定的学术推广工作；另一种是自主创新的微创新类产品，国内市场先前并没有进口产品。对于第二类产品，属于进口替代之外的投资逻辑，通过国内企业从零开始进行学术推广和市场教育，逐步提升产品的渗透率。器械的创新需求和灵感很多来源于临床，中国巨大的手术量有助于持续挖掘出创新需求，目前国内频现自主创新的微创新类产品，例如艾德生物的基因检测产品、心脉医疗的术中支架、健帆生物血液灌流器、南微医学的牵引器等。
我国医疗器械很多细分领域竞争格局属于分散竞争型，这种格局为我国国产企业进口替代创造了良好的条件。在进口替代刚开始，内资企业集中度较低，行业内第一梯队暂未形成时进入，做出技术上有竞争力的产品，辅以强大的营销推广能力，铸就品牌护城河，是国产企业实现进口替代的最佳路径。例如上海微创和乐普医疗在 2004 年左右进入心血管支架领域，当时强生、美敦力、波士顿科学、雅培都是我国心血管支架的重要厂商，彼此间不存在绝对优势；由于心血管行业本身规模较大，也为我国国产企业预留了一定的发展空间。而且外资企业已经在前期做好了用户教育工作，微创和乐普凭借自身先进的技术和产品的性价比优势，以及全面的营销渠道完成进口替代，形成国产第一梯队（微创、乐普、吉威），之后竞争格局便维持至今近 10 年很难被打破。而在彩超、化学发光、内镜耗材、骨科耗材、心脑血管耗材等板块，在技术已经媲美进口产品后，目前正在逐步进口替代，是未来牛股诞生的重要细分领域。相关公司如彩超领域的迈瑞医疗、开立医疗；化学发光领域的迈瑞医疗、安图生物、新产业、迈克生物；内镜耗材的南微医学；骨科耗材如威高股份、大博医疗、爱康医疗、春立医疗、凯利泰、三友医疗；TAVR 领域的启明医疗、沛嘉医疗；主动脉和外周耗材领域的微创医疗、心脉医疗等。
乘着分级诊疗、基层放量的东风，在国家政策不断向国产设备倾斜的大趋势下，中国将有望迎来国产设备繁荣发展的新阶段，预计未来五到十年又将有多个细分领域完成进口替代。国内龙头将享有行业高增速及进口替代的双重驱动，行业集中度提升，市场竞争格局重塑，这样的领域是器械领域投资的黄金细分，主要包括大中型设备中的彩超、CT、MRI、内窥镜，IVD 领域的化学发光、分子诊断，骨科中的脊柱和关节等。在这些领域，国产企业的份额目前主要集中在二级及以下的基层市场，在政策利好及技术进步的驱动下，国产企业将逐步扩大在三级医院的市场份额，形成细分行业内国产第一梯队。国内医疗器械集中度也有望不断提升，2017 年前全球 CR20=54.5%，中国 CR20=14.18%，随着行业规范和医疗政策中对于高端器械的鼓励+中低端器械的集采，行业龙头市占率将持续提升。
2.3、业绩表现亮眼，医疗补短板需求巨大（略）
2.4、资本市场关注度空前提升（略）
3、药品：创新进入下半场
3.1、政策解析：“审批-支付-医疗体系”引来巨变
审批加快，接轨国际
随着 2015 年以来药政审评审批新政逐步推进，审评积压的状况显著改善，MAH等制度试点也在很大程度上减轻了初创型研发企业的投入要求，企业申报创新药数量和品种获批数量较此前有了显著提升。
以近年来获批上市/进口的生物药审评时长为例，治疗用生物制品其审评时长已经从 2013 年超过 1600 天逐步压缩到不到 300 天的水平，审评速度和效率有了显著提升。
医保支付走向精细化，医保支付价即将推行，未来产品力和竞争格局是核心
医保局的成立结束我国医保支付与医药定价的碎片管理。作为国务院直属机构，国家医保局统一组织制定和调整医疗服务、医药产品的收费标准和价格，具有市场流通以及销售最终价格的决定权，自成立以来控费就走向精细化：1）价格制定领域，药品经济学要求将逐渐提高，未来医疗服务与医药产品（药品、器械、耗材）的价格将以实际相对于已有产品新增的临床价值而定；2）招标采购领域，各地招标频率有望提升，已成功试行的动态招标模式有望得到推广，经过质量与疗效验证的通过一致性评价的仿制药和质量技术过硬的国产器械、耗材产品将获得原研替代加速放量机遇。医保部门从被动的支付者逐步走向前台，逐步主导医药器械等品种的采购。
近期，《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》推出，对医保目录的动态调整和医保支付价做了进一步明确：
1) 提出医保支付标准的确认原则，未来可能进一步促进进口替代。文件指出，除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。其中，独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准；非独家药品中，国家组织药品集中采购（以下简称集中采购）中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。
2) 谈判品种进入医保后，谈判药品原则上只续约 1 次，续约期 2 年。续约期内允许医疗机构对谈判药品进行议价。本质上谈判品种的价格走势未来将极大程度取决于竞争格局（包括可替代品）。
变化中的政策干扰，不变的投资方向：产品广度和竞争格局是核心关注点
变化中的政策干扰下，有不变的投资方向，回顾历史经验和展望未来，政策只会制定规则，产品的广度和竞争格局才是未来关注企业的关键指标。
回顾从 2010 年到 2019 年的十年医改历程，保质控费，引导临床合理用药是不变的主题，每一轮政策驱动下，均是产品线强且竞争格局好的企业才能胜出。不管是从安徽先行试点再到全国推广的“双信封”模式，还是从上海模式推演至“4+7”试点城市再到而今扩围至全国的“带量采购”模式，都是一次又一次从药品采购端以保质控费为初衷的大规模探索与实践。不管是早年的“限抗令”，还是如今的《辅助用药目录》，以及不断与时俱进的《基药目录》和《医保目录》都是从政策端引导临床合理规范用药，在保证疗效的同时，尽可能减少药物滥用，降低患者用药负担，提升全民健康水平，同时作为应用端的配套政策鼓励药品创新升级。然而疾病谱是动态变化的，人们对于健康生活的追求也是在逐步提高的，因此在保质控费、合理用药的螺旋式价格下降和需求上升的过程中，不管是对于医生和患者等终端用药群体，还是药品和医疗器械制造企业等上游供给侧，创新都是大势所趋。而相关医改政策如一致性评价，药品、医疗器械相关审评审批制度改革，上市许可持有人制度，医保目录谈判等则从研发、准入、生产、市场等多方面出发，为医药创新铺平道路，提供方向指引，充当“裁判员”以避免劣币逐良币，维护中国医药产业健康发展。从下图可见，持续纳入新品种将是未来的趋势，在医保总盘子保持稳定增速前提下，存量品种增速也会受到一定影响。
不尽相同的政策细节，不变的产业升级主题。当年的双信封制重新整合了竞争进入白热化的“大普药”，利润空间的下降使得低性价比的药品淘汰出局，也使质量有保证、能够规模化生产的企业从一片红海中脱颖而出；而更多的市场让出给专科仿制药，也引导了之后几年中国制药业全面进军高端仿制药领域，首仿药、优质仿制药层出不穷。发展至今，专科仿制药也出现良莠不齐的局面，新一轮市场整合的使命或许就交由带量采购来完成，创新药、难仿药有望分得更大的“蛋糕”。对于企业而言，无论选择创新药、难仿药、创新器械或者是其他策略，随着政策的动态变化，产品广度（深耕在研产品线）和产品竞争格局是未来核心关注点，也是我们投资人需要重点把握的投资方向。
3.2、仿制药走向多品种、高壁垒难仿，原料药议价能力提升
面对仿制药市场新形式，虽然转型创新是最优解，但研发创新药也意味着高投入和高风险，且需要相应的时间积累，并非适用于所有药企。借鉴海外市场经验，转型创新是一条主流的途径，但并不是唯一，仿制药市场中仍存在机会。
原研药在专利过期后，除少量品种外都将快速被仿制，在经历“专利悬崖”后从“高定价、高毛利”沦为“地板价、低毛利”，这是全球药品市场颠扑不破的规律。但是，专利期并非是药品的唯一壁垒，仿制药亦可以通过多种方式保持其市场独占性，挖掘出新的护城河，例如剂型创新、工艺创新、药械复合体等方式。
从海外仿制药巨头的营收来看，虽然多数仿制药公司的营收构成以仿制药为主，但其利润来源主要为难仿药或者创新药。以 TEVA 为例，其研发策略我们认为主要可分为四种方向“高价值仿制药”、“首仿药”、“NTE（New Therapeutic Entity）”、“合作创新”。
长效化
在日常应用中，对某些药物往往具备长效性的需求，例如消化系统领域、精神疾病领域等。但其分子本身可能并不具备长效性，需要多次剂量给药才能达到理想的治疗效果，在依从性和安全用药等方面造成一定隐患。因此，对特定仿制药物的长效化具备其相应市场需求，同时长效化技术在维持血药浓度等方面有着较高的要求，促使其本身具备一定的技术壁垒。
特殊剂型——吸入剂
经口吸入制剂是指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗，如哮喘、慢性阻塞性肺疾病。目前，全球哮喘和 COPD 用药市场中，约有 80%份额由吸入剂型所占据。对比普通口服剂型来看，吸入剂具有直达肺部、起效快、剂量小、副作用小等优点，可以直接吸收入血或作用于局部，避免肝脏首过效应，减少用量剂量。而对比注射剂，吸入制剂可提高患者依从性，有利于减轻药物不良反应。
由于肺部沉积率，因此吸入剂对药物颗粒的大小有严格的控制，粒径在 1-5μm 能顺利进入肺部，而粒径>8μm 的粒子不能进入细支气管内，并且粒径<0.5 μm 的粒子会随呼吸被呼出体外。同时，吸入剂在装置设计和处方设计方面亦有相应要求，促使吸入剂的研发具备一定的技术壁垒。
药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。通过组合的方式，在药品的基础上叠加器械带来的壁垒，能够有效提高药品的仿制难度。同时，患者往往会对器械产生一定的使用习惯，因此药械组合可以在一定程度上加强患者的使用粘性，延长产品的生命周期。
药械组合
以迈兰的王牌产品 Epipen（肾上腺素注射笔）为例，虽然药品是老品种，但通过药品-器械联用也打造出了 10 亿美金以上的重磅品种。Epipen 于 1987 年获得 FDA批准上市，2007 年被迈兰收购，当时的销售额仅为 2 亿美金左右。收购完成后，迈兰改进该预填充注射笔并申请专利，提升了产品使用简便性、安全性和独占性。从法规来看，作为一种药械结合的“复杂仿制药”，为了使 FDA 认为竞争产品是真正可用于替换的，该设备的患者必须在不经过额外训练的前提下就可以使用该设备，导致了一个完全类似于 Epipen 的仿品很难在不违反 Epipen 任何专利的前提下上市。同时，从技术上来看，作为激素类的预冲式注射笔，其对剂量等的要求非常高，若竞争厂商质量不达标则往往将引发不准确剂量注射和不安全注射的风险。
多品种布局，扩大产品线
对于仿制药领域的发展战略，除了“以质取胜”发展难仿药外，“以量取胜”亦是一条路径。从美国市场来看，有研究表明处方药在专利到期后的一个月内，通常有两家仿制药上市，此时的产品价格和市场竞争环境较好，是仿制药企业盈利的最佳时机，随着获批企业数量的增加，其市场竞争开始加剧，产品价格大幅下滑，而这种竞争格局的急剧变化通常在短短一年内便能完成，因此仿制药产品的生命周期一般不超过一年，是企业盈利波动异常大的重要原因。虽然目前国内普通仿制药尚未面临这么短的生命周期，但可以预见，随着带量采购未来的“常态化”，国内仿制药的成长周期将逐渐趋同于美国市场。
在普通仿制药一直处于高度竞争的状态下，“以价换量”的策略短期内仍是可行的，但没有可持续性。因此，为了减少业绩波动同时提升盈利能力，可以通过加大产品线数量的方式，打造“一篮子”产品组合。拥有一篮子产品组合的企业一定程度上可以避免单一产品盈利的大幅波动，并力争抢夺专利到期后的第一波仿制药替代机会。在专利过期仿制药刚刚推出的阶段，由于价格并未因激烈竞争降至“成本价”，因此争取首仿或次仿仍能促使企业获取产品上市初期 1-2 年的较好盈利。同时，较多数量的产品也可以使仿制药企在面对下游购买方时具备更大的议价能力。
为了缓和业绩的波动和扩大产品线，通过并购扩充产品线往往成为仿制药公司提升市场份额的重要手段，比较典型的案例如 Teva。通过 ANDA 总数量也可以体现海外仿制药龙头对延长产品线的重视，例如印度的太阳制药（Sun）2017 年年报显示其 ANDA 文号接近 500 个。同时，海外仿制药龙头企业每年亦申报较多的ANDA，部分龙头公司某些年份单年的申报数量超过 50 项。
原料药议价能力提升，转型升级提供新动力
“环保+医改”驱动原料药质量升级，为原料药参与全球竞争奠定基础（中长期逻辑）。近年来，环保、一致性评价、关联审评等政策加速推进，特色原料药的行业壁垒逐步提高，对下游的议价能力逐步提升，国内一二梯队的特色原料药企业依托高质量标准、生产经营规范等优势逐步抢占行业市场份额，同时仿制药带量采购大趋势也使龙头的“成本+产能”优势显现。①短期来看，头部公司过去多年打下的产能、质量规范基础为现阶段订单获取提供支撑和保障，印度、欧美疫情还并不明朗的情况下，有机会获得新增订单（包括老品种增量订单、新品种订单、新客户订单）。②中长期来看，各国自建原料药产能并不现实，主要是环保、成本、建设周期等因素，至少 3-5 年难以改变供应格局难以改变。
竞争要素和格局：原料药属重资产行业（环保、产能建设、品种规划），当下轻资产投资为主的趋势下，已经有优质资产的国内一二梯队公司会在行业内部持续受益，国际注册和 BD 能力的公司更容易参与欧美规范市场订单的竞争，具体来看，行业内头部公司专注点略有不同，风格各异，需要关注公司的优势壁垒和补短板能力；全球视角来看，印度在国际市场上具有深厚基础，因为历史上有研发和制剂积累，国内处于追赶状态，从中间体到 API 再到制剂过渡，总的来讲，国内头部公司正逐步积累优势竞争国际市场。
疫情作为短期因素影响原料药的供需格局，但特色原料药中长期的转型升级逻辑(制剂一体化、CMO/CDMO 等) 不受疫情而改变，前期注重质量规范、业务拓展、产品布局的企业有望在疫情催化下获得更多国际市场的机会，更快实现转型升级。
1） 原料药新品种扩展：一致性评价、医保控费及审评改革政策倒逼下，规范的大型原料药企业对下游制剂厂家的议价能力逐步提升，仿制药竞争中原料药的重要性将越来越明显，同时，制剂企业产品结构调整为特色原料药公司向高附加值原料药品种延伸提供机会，重点关注质量管理规范、在研品种储备丰富的大型企业；
2） 原料药制剂一体化：仿制药带量采购是政策趋势，中长期来看，特色原料药企业依托“成本+产能”优势，向已有原料药的相关制剂端延伸，展开“原料药+制剂”产品线布局，重点关注一体化能力强、后续品种储备丰富的企业；
3） 进入国际规范市场：新冠肺炎疫情全球蔓延恶化的背景下，印度、意大利等主要原料药生产国出口供给承压，国内特色原料药行业凭借近年来环保趋严、质量管控、审评国际接轨等因素影响，行业集中度逐步提高，在全球市场的竞争力增强，长远来看，国内特色原料药企业在全球的市场份额将有一定程度的提高，重点关注相关认证获取能力较强的企业；
4） 拓展 CMO/CDMO 业务：凭借原料药专业生产经验和质量体系认证，可以逐步拓展仿制药 API 的委托商业化生产，切入专利药 API 的委托生产和工艺开发，重点关注核心客户订单充沛、技术能力强的企业。
3.3、由 Me-too 向 BIC/FIC 的进阶
我国的创新药研发主要分为四步走，首先从“仿制”转型为“创新”，即从研制“Me-too”做起；第二步是“Me-better”，围绕原 NCE 结构基础上进行二次创新；第三步是“Best-in-class”（BIC），是“Me-better”里更强的一个；第四步就是“First-in-class”(FIC)药物。目前，我国创新药的层次主要处于以仿制为主到仿创结合的阶段，与海外存在一定的差异。海外市场创新药大多为 First-in-class 类，高成本高风险下享受高收益，通常在专利到期之前销售一路上行，专利到期后仿制药或生物类似物将以低价抢占市场，销售逐渐下滑，而国内创新药以 Me-too 类药为主。根据 IQVIA 数据，2015 年全球创新药市场规模近 6000 亿美元，但我国占据的市场不足 100 亿美元，占比仅超 1%，且上市的创新药也多为 Me-too 药物，缺乏 First-in-class 类药物。
新药开发的难度巨大已是公认的事实，而 Me-too 药物的研发，一般是选一个热门靶点，确定化合物骨架和标杆化合物（常常以已经上市新药为参照），在其基础上进行改造，避开原研药物专利，通过完整的临床开发成为上市新药。Me-too 药物开发模式最大的优点是研发成功率高（往往是在已经得到验证或上市的分子进行简单修饰、基团替换，具有相似的化学结构），相对创新药而言资金和研发实力门槛更低，因此 Me-too 药物往往会成为药企切入新药研发的重要途径。Me-too 药物不乏获得巨大成功的案例，例如辉瑞的立普妥、贝达药业的埃克替尼，但是关于 Me-too 药物的争论也从未停止。
从研发的角度来看，相比于 First-in-class 药物，Me-too 模式的确开发成本、开发成功率都更有优势，风险更小；但从市场端来看，Me-too 药物上市后的市场、销售风险远远大于 First-in-class，市场价值相对较低。其市场端的风险主要来源于两个方面，一是现有药品支付环境对 Me-too 药物的态度，二是 Me-too 药物需要在First-in-class 上市与仿制药上市时间窗口内求生存，上市时间面临竞争产品的严重冲击。从结果来看，根据 McKinsey 对 1986-2012 年期间 492 个上市药物的统计结果分析，即使首创新药有少许缺陷，Me-too 药物表现更为突出且紧跟首创药物上市时间，First-in-class 仍然会占市场份额的 45%左右，第 1 个上市 Me-too 仅占 28%，随着上市时间的增长，两者的市场份额差距还会进一步加大；考虑到上市药物达到销售峰值一般需要 4-6 年，如果 Me-too 上市与 First-in-class 存在 3-5 年以上的时间差，很可能导致在迎来销售峰值前就面临被仿制药挤占市场的处境。
从中长期计议，由 Me-too/Me-better 向 Best-in-class 过渡，最终开发 First-in-class的药物，是我国从医药大国转变为医药强国的重要途径。近随着国内药企业多年沉淀积累，海外优秀创新药人才不断引进，国内药企创新药研发实力逐步升级，具备优质创新药研发实力的企业逐渐增多。从数量角度来看，近年来国产创新药（1.1 类化药、1+2 类生物药）无论是申报临床还是获批上市都呈现逐步上升的趋势。
同时，近年来在品种质量层面上亦不断出现突破，国产创新药市场呈现欣欣向荣之势。在获批方面，安罗替尼、吡咯替尼等一系列具备一定临床特点的优质产品不断涌现。从临床数据角度，优秀的品种亦层出不穷，例如 PD-1 单抗，以非小细胞肺癌适应症为例，可以看到国产品种在临床数据上已不输于外资明星品种。
整体来看，随着 2015 年以来药政审评审批政策的逐步推进，药品审评积压的状况得到了显著的改善，MAH 等制度的试点也在很大程度上减轻了初创型研发企业的投入要求，企业申报数量和创新药品种获批的数量较此前有了显著提升，借助国内近年来药政审评审批的政策红利和资本市场的助力，国内企业的研发类型正从单纯的 Me-too/Me-better 到 Fast-follow 甚至逐步追求 First-in-class。同时，近年来国内创新药市场的竞争亦在逐步加剧，海外 MNCs 的重磅品种加速进入国内、国产优质创新药的不断推出，都在挤压 Me-too 类药物的生存土壤，可以预见未来Me-too 类药物的市场地位将不断下行。研发优质创新药，来应对加速进入中国市场的外资品种、应对仿制药市场的变革，将成为国内药企未来发展的主要路径，中国医药行业将逐步完成由 Me-too 向 Best-in-class 和 First-in-class 进阶的产业升级。
3.4、外资药企加速布局中国，国内龙头体系化能力逐步显现
近年来，外资药企在国内市场的竞争策略上早已悄然发生着变化，在谈判目录、新药上市、战略合作等各方面均已开始体现。
进口新药申报数量显著增长
随着加入 ICH，正式接轨国际；评审速度提升，解决审评积压；以及带量采购政策所带来的影响，外资创新药国内注册数量显著增长。从数量上分析，进口化药品种注册数量在 2017 和 2018 年出现爆发式增长，源于审评积压清理、加入 ICH等因素开始体现作用。与化药相比，生物药起步较晚但加速趋势明显，仅 2018年就有 10 款进口生物药在中国获批，而 2008-2016 年间共计也只有 20 款生物药在国内获批上市。
进口新药审批明显加速
药品审评审批新政的逐步推进，在促使国产品种审评加速的同时，亦利好于外资品种。已上市药品境外临床试验数据无人种差异可直接申报上市、即到即审等新规也为外资创新药加速获批创造良机。以近年来获批上市/进口的生物药审评时长为例，治疗用生物制品的审评时长已经从 2013 年超过 1600 天逐步压缩到不到 300天的水平，审评速度和效率有了显著提升。而从外资进口品种角度来看，大部分品种审评时长亦都在 300 天以内，少数品种甚至已不足 100 天。
除了审评时长缩短，国内与国际获批时间的“时差”亦在显著缩短。过去，由于进口药进入临床二期才能在国内提交申请、国内知识产权保护不完善、审批人员不足等原因，进口药在国内上市进程缓慢。受制于审评速度，国内的上市时间往往晚于国外数年之久，以 AbbVie 的重磅药物修美乐为例，FDA 早在 2002 年 12月就批准其在美国上市，而在中国的获批时间为 2010 年 2 月，整整滞后 86 个月。而从 2018 年来看，这种情况已出现一定的改善。以表 3 列举的部分品种为例，滞后的时间差已缩减至 50 个月以内。
固有定价体系逐渐被破除
自 2016 年开始，每年一次的医保谈判似已逐渐常态化，而两年的协议有效期促使相应品种在未纳入常规目录前将面临着滚动式的降价。自“医保谈判目录”的模式出现起，外资药企稳固的价格体系一去不返。回顾 2017 和 2018 年两轮医保谈判目录的结果，一方面外资品种均是参与医保谈判目录的“主力”，另一方面降价均幅均超过整体的降价幅度。
而在 2019 年末尘埃落定的 2019 版谈判目录中，虽然出于保护外资品种全球价格体系而致使大部分外资品种并未披露具体的价格和降幅，但从公布的少量品种结果来看，降价均幅亦在 65%以上。诚然，通过取消赠药方案可以为降价带来缓冲，但无论是纵向比较，参考外资品种过去在中国的降价行为；还是横向比较，参考外资品种对全球价格体系的维护，外资品种在历次谈判中的参与积极性和降价力度均是历史未见、国际少见的。例如阿达木单抗，此次谈判后的价格降至 1290元（0.8ml:40mg），而对比海外，在美国的售价约为 2600 美元（欧洲部分地区价格在 1000 美元以下）。
除创新药外，外资药企过去在中国市场拥有较强盈利能力的过期专利药，在集中采购的新环境下价格体系亦出现较大变化。从 2018 年“4+7 带量采购”推出时，阿斯利康吉非替尼约 76%的降价幅度令人“大跌眼镜”；到 2019 年下旬的“集采扩围” ，赛诺菲在氯吡格雷上的降价决心导致国产龙头企业“出局”；再到 2019年底的第二批带量采购，拜耳以最低价中选阿卡波糖。可以看到，在三次“带量采购” 中，均有外资跨国巨头的一些突破性尝试，外资药企在追求保量下逐渐接受动辄 50%以上的较大幅度降价。此外，从参与程度来看，外资中选品种数量亦从 2018 年的仅 2 个增长至 2019 年的 7 个和 5 个，越来越多的外资药企开始改变在中国市场的价格竞争策略。
为应对政策变化和市场竞争加剧，近年来国产药企不断调整及转变策略，在研发和销售方面持续加大投入，通过丰富研发管线、加快临床推进、销售分线提升精细化程度、深化学术推广能力等举措，以期在未来竞争中能建立优势，这些变化在国内龙头企业中尤为明显。展望未来，体系化能力将成为国内龙头企业的重要竞争力。
研发进入军备竞赛
纵观海外市场，研发投入是支撑医药企业长期繁荣的重要推动力。在欧美等法规市场，“专利悬崖”现象明显，大型制药企业想要维持公司业绩长盛不衰，仅仅依靠过往的成功产品是远远不够的。推陈出新，产品迭代，才是推动公司业绩不断攀升的原动力，而新产品的上市必须依赖前期大笔研发费用的投入。从跨国大型药企情况来看，研发费用率相对稳定，基本维持在 10%-30%的水平；而以新基为代表的新兴大型制药企业，研发投入的体量较收入端的波动相对较大，主要取决于在研管线的研发进展，尤其是临床开展情况，其费用率较成熟制药企业相对更高，通常在 30%以上。对比之下，虽然目前阶段国内药企在研发成本、临床试验成本和生产成本等部分环节仍较欧美发达地区低，但近年加速趋势明显，在研发投入和管线布局等方面都进入了军备竞赛阶段，研发实力和研发管线成为衡量国内药企发展潜力的重要指标。
在海外人员归国创业增加，国家给予创新药从资金到政策的全方面支持下，我国创新研发水平与国际的差距正在逐步收窄，中国正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。以恒瑞医药、中国生物制药为代表的大型仿制药企业通过自主研发及并购成功升级为创新药企业，与此同时其研发费用也快速增加，向全球行业平均水平逐步趋近。在 2015 年研发费用过 5 亿元的公司屈指可数，而至 2018 年部分龙头药企的研发费用已突破 20 亿元，且保持着加速上升的趋势。例如，恒瑞医药 2019 年的研发费用已达 38.96 亿元，2015-2019 年复合增长率约为 44.6%，研发费用率亦从 2015 年的 9.6%提升至 2019 年的 16.7%。中国生物制药 2019 年的研发费用为 23.99 亿元，2015-2019 年复合增长率约为 19.1%。
纵观海内外创新医药企业，都离不开标杆式的科学家及优秀的研发、管理与商业化团队，优秀的研发团队将有助于放大公司的市场价值。在当下的医药市场中，推动公司持续成长的是研发，而研发的背后则是“人”，丰富的 pipeline 需要人才支撑，研发团队的规模成为反映公司研发实力的间接指标。从当前情况来看，部分国内药企的研发团队人数已超过 3000 人，并且保持着稳步上升的趋势。仍以恒瑞医药为例，其 2019 年研发人员数量达到 3442 人，2015-2019 年复合增长率约为19.4%。
销售能力提升成为必修课
基于研发实力开发出优秀药物，同时要依托于销售团队完成向市场的推广，这是一款药品能够实现放量的核心要素。强大的商业化团队贯穿上市申请、学术推广、进院、医保准入等各个环节，是药企重要的竞争力之一，可以加快产品变现能力及现金流回收。相较于外资跨国药企，上市申请、进院、医保准入等环节更多聚焦于政策环节，而在学术推广能力层面上国内药企始终处于追赶者的身份，较少能够和外资药企相比肩的。在这一方面，往往需要时间、资源和经验的积累，国内药企正在路上，头部药企相对更早出发并拥有更好的基础。这些企业不仅拥有优秀人才、丰富 Pipeline 和大额研发投入，也拥有与之匹配的销售能力，能够在创新药的黄金生命周期（一般是专利期，或是竞品上市前的时期）中尽可能放大销售规模。国内如恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、复星医药、丽珠集团等一批拥有品种和销售能力的大型企业将始终成为医药领域的核心资产。
销售团队的规模、底薪/激励的力度、学术/市场支持的力度等是体现药企对销售重视程度的重要因素。充足的销售投入、适当的销售费用率水平是企业销售能力的重要保障，以恒瑞医药、中国生物制药和石药集团为例，近年来销售费用均呈现持续快速上升的趋势，从销售费用率来看恒瑞医药和中国生物制药持续维持在35%-40%，石药在 2018 年后亦超过 35%。从销售人员数量角度来看，以恒瑞医药和中国生物制药为例，目前都拥有超过万人的销售团队，每年保持较快增长，同时人均销售额处于较为稳定的状态。依托于强大的销售团队，从而构建出完善的销售体系以及遍及全国的销售网络。
大药企新时代的营销转型
基于自身的体系化能力，近年来国内龙头药企均在针对自己销售团队进行分线改革，加强精细化能力，以应对不断加剧的市场竞争，例如恒瑞医药、中国生物制药、石药集团等。
以恒瑞医药为例，其胜势在于快速临床试验能力、研发重心前推和商业化能力。公司经过多年的培养已经建立了一支高素质、专业化的营销队伍销售团队。从数量上看，2019 年恒瑞对销售团队进一步扩张，销售人员数量达到 14686 人，已构建出遍及全国的销售网络，同时还形成了专业、规范、有序的完善销售体系。2018年，恒瑞进行了销售分线改革，在公司层面成立肿瘤事业部、影像事业部、综合产品事业部，对不同产品线的产品精细化销售，逐步建立起了“四纵一横”的专业化营销体系。这标志着公司开始转型学术营销。对于一些重磅创新药产品，如卡瑞利珠单抗等，公司还成立专门的销售队伍，在重点医院和重点区域进行深入推广，极大促进了相应品种的放量。通过各事业部人均销售额推测值可以看出，在最需要学术推广能力的肿瘤事业部，依托于优秀的产品和强大的营销能力，其相应拥有更高的人均产出。
同时，公司销售覆盖能力强，积极推进渠道下沉，在三四线城市等地区拥有较强的竞争力。公司目前对大部分地区覆盖到地级市（三四线），经济发达地区已覆盖到县。这有助于公司挖掘外资药企未覆盖区域，进一步开拓产品的潜在需求人群，进而打开其市场空间。以公司的卡瑞利珠单抗为例，其在一线城市的竞争相对激烈，但在山东、河南、河北等人口众多、分布较分散的省份，其销售增速较快，促使该产品在上市之初就实现较快放量。此外，从销售费用的构成比例来看，2019年公司的学术推广和创新药专业化平台建设等市场费用占总体销售费用的88.3%，较 2018 年提升约 4.4 个百分点，投入持续加大，这也间接体现出公司正在向加强学术推广能力进行营销转型。请
3.5、18A 科创板双星辉映，新一代 biotech 努力抢占中国 FIC 制高点
纵观 A 股市场，从事创新药研发、生产的生物医药企业不在少数，但真正依靠创新药贡献收入、利润的企业则屈指可数，港股主板市场亦是如此。相比之下，随着港股生物科技板块及 A 股科创板于近两年逐步开启，制度日臻完善，越来越多的创新生物医药企业开始进入投资人的视线。
过往，受限于药品准入政策、支付能力、国内药企的研发实力，中国与欧美等发达国家在用药结构上存在较大差距。然而，随着海外人才归国浪潮的兴起；三医联动后，国家给予创新药从研发到准入再到支付全方位的政策支持；资本市场的持续开放与不断完善，则为药企研发提供了充足的资金，中国创新药元年伊始。其中，以恒瑞医药、中国生物制药为代表的大型仿制药企业通过自主研发及并购成功升级为创新药企业；而以百济神州、信达生物为代表的生而创新的研发驱动型 Biotech，则另辟蹊径，集结杰出人才，紧握政策机遇，借助风投、IPO 等融资，持续加大研发投入，待重磅产品上市后，获得丰厚回报。
整体来看，中国医药产业的创新研发水平与国际的差距正在逐步收窄。从研发层次来看，First-in-class（FIC）类创新药物的研发是我国从医药大国转变为医药强国的重要途径。我国创新的层次主要处于以仿制为主到仿创结合的阶段，对国内企业而言，结合当前国内临床需求，在国际新药产品基础上开发药效和安全性相似的 me-too 药物，或 me-better 新药是目前比较切实可行的创新路径，也是国内创新药研发的主流方向。对于部分在特定领域有一定积累的国内龙头研发企业而言，在其相对有优势的领域某种程度上也已经具备了研发 FIC 品种的潜力。中国正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。
与此同时，中国医药企业的研发费用也在快速增加，向全球行业平均水平逐步趋近，尤其是创新药转型企业。2019 年恒瑞医药的研发投入为 38.96 亿元人民币，同比增长 45.90%，研发费用率为 16.73%；港股未盈利生物技术公司则更为注重研发投入，绝对数值甚至超过诸多盈利能力颇为强劲的大型 A 股上市公司，2019年百济神州的研发投入为 64.69 亿元人民币，信达生物的研发投入为 12.95 亿元人民币。我们预计在未来的中国市场上，能够适应新的药政审评环境并持续投入创新药研发的企业数量有限，但大浪淘沙之下上述企业将得到快速发展的机会。创新药相关标的长期来看仍将是高确定性的产业赢家，考虑到中国庞大的医药市场和未来国际化水平的提升，国内龙头企业远期市值空间依然值得期待。
近年来在政策的引导和监管、市场的共同驱动之下，国内企业不断从仿制药向创新药进行升级探索。但仍然由于政策环境变化较快、研发能力不足等原因，导致即使在创新药等领域也存在一定程度的“高水平重复建设”的情况。以生物创新药为例，从 2019 年截至 9 月份国内生物创新药申报的 IND 数量来看，有近一半的申报围绕 PD-1/PD-L1 靶点。
无独有偶，化药领域也有较大比例集中在替尼类等靶向用药。因此上述申报类型使得企业后续在临床推进、上市后的品种竞争等都要面临更加激烈的情况。
面对国内新药研发靶点集中的现状，如何平衡市场空间、研发成功率，与产品上市后的商业化竞争，已成为众多创新药企在布局早期研发项目时的难题。不同于Big Pharma 具有稳定的现金流，强大的销售网络；Biotech 资金相对紧缺，销售团队规模有限，且建立时间相对较短，但贵在研发实力出众，因此其核心品种多为Best-in-class（BIC），以优于同类产品的疗效及安全性在后续市场营销中取胜。百济神州在 2020 年一季报中首次披露了其 PD-1 产品替雷利珠单抗销售额，自 3 月在中国商业化以来，实现产品收入 2,053 万美元（约合人民币 1.5 亿元）。而靶点的同质化也使得 Biotech 更多瞄准 First-in-class（FIC）品种，以享受优先上市后的市场独占期。对比在研管线即可看出，Biotech 的早期项目更多布局国内乃至全球创新的靶点或疗法，如亚盛医药专注于细胞凋亡机制相关药物研发，诺诚健华布局了潜在同类首创 FGFR4 抑制剂，康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗与康宁杰瑞的 PD-L1/CTLA-4 双抗也有望成为全球首创。
整体来看，随着 2015 年以来药政审评审批政策的逐步推进，药品审评积压的状况得到了显著的改善，MAH 等制度的试点也在很大程度上减轻了初创型研发企业的投入要求，企业申报数量和创新药品种获批的数量较此前有了显著提升，借助国内近年来药政审评审批的政策红利和资本市场的助力，国内企业的研发类型从单纯的模仿/改进（Me-too/Me-better）到快速跟进（Fast-follow）甚至逐步追求Best-in-class，乃至 First-in-class。我们预计后续这一趋势仍将持续，创新药企业仍然能够持续享受到政策带来的持续红利；但另一方面，随着审评标准提升并逐步和国际接轨，海外创新药也将加速进入国内，后续国内创新药企业在立项、申报、研发、临床等诸多环节也将面临更加激烈的竞争，深刻影响企业的发展路径模式。而后续创新药产品上市之后如何进行销售推广也成为企业面临的重要问题。随着创新程度和临床疗效的改进，预计未来也将有更多的国内创新药企业逐步得到国际的认可，加速自身国际化的进程。过往中国一级市场的健全与繁荣催生了一大批目前已有多个在研产品处于临床后期的创新药企业，经过多轮的市场检验与融资，市值已如滚雪球般不断上升，亟待进入二级市场，为企业注入新鲜血液的同时，扩大企业影响力，协同产品销售，并为之后与大型成熟药企的合作牵线搭桥。而港股 18A 与科创板的开启进一步加速了国内生物技术公司的发展，双星辉映，未来大批优质创新药企业有望登陆资本市场，中国新药研发水平也将日益提升，新一代 Biotech 正在努力抢占中国 First-in-class 制高点。
4、服务：消费升级趋势不改
4.1、CRO：行业长期景气度依旧
全球创新药和中国创新药的持续研发投入是推动 CRO 产业持续发展的重要推动力。在研新药数量和医药研发投入是影响 CRO 行业整体发展的最直接和最主要的因素，市场渗透率是 CRO 行业发展的保障。
全球研发投入保持稳定增长。
big pharma 的研发投入取决于销售额和研发意愿；biotech 等小型药企的研发投入取决于融资金额。根据历年全球研发投入数据，可以发现 2008 年金融危机后，融资来源大幅下降，小型药企研发投入减少，而大型药企销售受到一定的冲击，全球的医药研发投入增速变慢。2013 年后，金融危机的影响基本消除，药企研发投入的较为平稳，同时考虑到近十年药品获批数量大幅增加，虽然短期新冠疫情对全球新药研发市场造成一定扰动，但我们预计未来五年全球的研发投入仍有望保持稳定增长。
国内的工程师红利使 CRO 往中国转移，中国 CRO 增速是全球三倍
CRO 往国内转移有两个因素：一是有足够多的低廉劳动力，其逻辑与国内八、九十年代的人口红利相同；二是低廉劳动力的素质足够高，其逻辑则和美国九十年代的工程师红利相同。
国内硕博人数逐年攀升，进入工程师红利期：随着高等教育的大规模扩招，国内的本硕博人才供给进入井喷期。这批年轻的高素质人才成本低、效率高、质量好，使国内的 CRO 产业技术水平能与全球其他地区比肩，同时为 CRO 产业的转移提供了巨大的成本优势。在人力成本低、效率高、质量优等相对优势下，中国 CRO较全球高速增长
国内创新药研发投入处于井喷期
国内市场需求方面，当下正处于创新药研发需求的井喷期，在需求大于供给的环境下，公司国内业务发展进入快车道。分析国内创新药项目数量情况，以国内创新药 IND 数量为指标，近两年增速均超过 50%，尤其是 2018 年增速达到约 70%。而临床前研发至 IND 至少有 3 年的滞后期，因此我们预计当前创新药研发热情将可能更为旺盛。同时，近两年国内创新型公司融资金额快速增长，2018 年增速达到约 80%，资金投入也相应流入 CRO 市场。在这种环境下，研发项目同质化难以避免，促使竞争加剧，研发速度、成功率及质量成为重要要素。CRO/CDMO在国内迎来爆发期。
CRO/CDMO 板块投资策略：
研发投入是 CRO、CDMO 的源头活水，CRO、CDMO 是研发投入顺周期下的高β 板块；两大驱动因素将促使国内 CRO/CDMO 高增长。全球的研发投入处于稳定增长期，中国的工程师红利推动 CRO 产业往国内转移；政策鼓励创新和科创板资本助力推动国内创新药大潮，国内研发投入进入顺周期。因此国内的 CRO/CDMO将享受高于全球 CRO/CDMO 的增速。虽然短期全球新冠疫情对新药研发造成一定的扰动，但我们估计其在订单层面和执行层面对于国内 CRO/CDMO 公司的影响均较小。目前，国内 CRO/CDMO 市场正处于快速恢复期，市场景气度依旧处在上行区间且预计可长期持续。
个股逻辑：行业红利来临时，龙头优先受益
CRO/CDMO 存在的价值本质上是技术质量、效率、成本的兼顾。从个股来看，龙头公司在三者的平衡上更好，且在行业里更有品牌，考虑到下游药企较为分散，已经有品牌和口碑的企业将在这一轮红利中率先受益。我们看好药明康德、凯莱英、泰格医药等产业龙头，也建议关注药石科技、昭衍新药等细分赛道龙头。
4.2、医疗服务：依旧是高景气度行业
医疗服务近年来都维持了较好的景气度，这里包括持续成长的连锁医疗机构；外包比例不断提升竞争格局改善的 ICL（独立医学实验室）等。这些细分领域整体远离控费降价的影响，行业景气度高，龙头公司拉开二线公司较大差距。
医疗服务未来总体呈现量价齐升趋势，其中后疫情时代，龙头优势也会越发明显。患者端—老龄化、疾病谱、消费升级促使医疗服务需求加速成长，人口老龄化一直是推动医疗卫生需求增长的最主要动力之一。相关预测表明，到 2020 年我国50 岁以上人口占比将达到接近 40%，而卫生数据表明，55-64 岁老人两周患病率达 32.27%，是 25-34 岁年龄段的 4.31 倍，65 岁以上老人两周患病率则高达 46.59%，是 25-34 岁年龄段的 6.22 倍。随着人口老龄化程度的加剧，居民整体患病率的提升将会较为显著。由此可见，医疗服务的需求是持续上升，未被充分满足，优质的医疗服务是稀缺资源。
看好具备差异化和复制能力的专科医疗机构
未来服务型民营医院要在市场上获得一席之地，须定位为做公立医院的后备军。一种是与公立医院的服务内容形成互补：服务项目差异化、易标准化、非医保，这包括高端医疗服务、专科医疗服务等。私立医院选择特定的专科进行突破是较好的策略，在在某一专项上形成人才或技术优势，这样容易标准化扩张和复制。它具备的特点是：克服了人才瓶颈，医疗风险相对较小，易标准化、易扩张。专科医院中，我们比较看好以下专科及相应行业参与者。
1) 眼科：进入壁垒较高，行业竞争压力较小，连锁医院具备较强的竞争优势，比如爱尔眼科。
2) 高端口腔、妇产科：客户转换成本高，先进入者具备先发优势。比如通策医疗、和睦家。
3) 辅助生殖：行业受政策限制行业参与者少，行业进入者将充分享受行业大蛋糕。比如中信湘雅、锦欣生殖、通策医疗。
4) 美容整形：需求增长快，但是乱象丛生，具备品牌的医院将收获高于行业的增长。
疫情对整个服务业影响巨大，龙头优势将更为明显
疫情期间，整个服务行业遭遇重创，医疗服务行业也不例外，眼科领域龙头爱尔眼科一季度收入同比下滑接近 30%，齿科领域龙头通策医疗一季度收入同比下滑50%，后疫情时代，医疗服务龙头企业现金流充沛，将更有能力承担业绩的波动，专科医院的特性也相对更容易吸引客流，未来行业集中度有望进一步提升。
医院是医保控费降价趋势下的避风港行业，在未来医保控费降价中，医疗服务行业仍然有望维持量价齐升趋势，身处好赛道，且自身经营管理能力强，能够具备不断复制能力的业绩持续成长的公司，在医疗服务领域具备稀缺性，后疫情时代，行业集中度也有望提升，估值合适时候可以大胆布局该细分领域。重点推荐爱尔眼科等。
政策推动，ICL 行业发展迅速
我国 ICL 市场保持高速增长，从实验室数量、市场规模来看，过去几年均保持快速增长，其中渗透率目前仅 5%左右，未来有较大提升空间。
强者恒强，头部企业有望迎来爆发
ICL 行业寡头垄断格局已经形成，金域医学、迪安诊断合计占据 50%以上的市场，其中金域医学市占率超过 34%，遥遥领先国内同行。行业内龙头效应明显，具体表现在规模效应、品牌优势、资金壁垒、综合服务能力等方面。
综上，ICL 行业受益于政策迎来高速发展期，而行业龙头凭借规模、品牌、资金、服务能力等方面的优势将取得超过行业的增速。我们看好专注于医检主航道，实现高质量发展，店龄结构良好，业绩迎来向上拐点的金域医学，也建议关注“产品+服务”双轮驱动的迪安诊断。
4.3、连锁药店：整合趋势持续，新模式机遇与挑战并存
我国目前零售药店在终端销售占比较低，根据米内网数据，2019 年我国三大终端六大市场药品销售额为 17955 亿元，同比增长 4.8%。按照占比来看，2019 年各终端的销售情况为：零售药店终端市场药品销售额为 4196 亿元，占比 23.37%;2019年公立医院终端市场药品销售额为 11951 亿元，占比 66.56%;公立基层医疗终端市场药品销售额为 1808 亿元，占比 10.07%。
我国目前药店整体的集中度也比较低，虽然过去集中度在不断提升，从 2010 年的11.52%提升到 2018 年的 21.58%，但是相比于美国日零售药店集中度仍有较大的提升空间。
2019 年，几家上市连锁药店业绩整体向好。龙头上市药店继续保持快速扩张态势。
从药店的风险来看，市场对药店的担忧主要集中在四点：1）带量采购的影响；2）个人医保账户的改革；3）网售处方药的影响；4）乙类 OTC 等不纳入医保。对此，我们认为政策的干扰都是短期的，长期还是看药店的专业化和管理能力，能有效对抗行业的政策波动
1）带量采购影响：影响甚微
从四家龙头零售药企的具体数据来看，带量采购对于零售药店的冲击是比较小也处于可控状态，这也体现了零售药店本身的商品品种属性比较丰富抗冲击能力强以及政府以及药店本身的一些对策是有行之效的。根据 IQVIA 的数据，零售药店端在 19 年 Q3、Q4 开始，带量采购品种的价格在药店端逐步与医院端接近。因此用药店 20 年 Q1 的数据同比 19 年 Q1 的数据，可以对比出带量采购实施前后的变化。我们初步的结论是药店通过品种的调整和上游的议价，带量采购的影响比较小。
2）个人医保账户的改革
个人医保账户比例未来预计会逐步减少，过渡到统筹账户，但是我们认为药店的医保资质不会取消，统筹账户未来也会逐步对接到药店，这样对药店的影响也不大。
3）网售处方药
网售处方药的放开必然伴随着医药分开，是一个渐进的过程，且网上接通医保资质也较难实现，医疗服务和售药也是一个需要体验的场景，O2O 线上线下结合售药依然是最为常见的模式，O2O 模式是对线下药店赋能，对药店影响不大。
4）乙类 OTC 调出医保
近期《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》发布，提出滋补类药品、保健药品、乙类 OTC、破壁饮片等 10 类品种不得纳入医保支付范围。我们认为：调出品种在药店实际用医保支付的比例低。药店乙类 OTC 在药店占比约 10%（部分区域如广东更低，预计低于 2%），真正用医保刷卡的占比预计在 4%以下（广东预计低于 1%）保健品、滋补药品在药店占比约 7-8%，但是医保刷卡比例较低，预计在 1-2%左右，总体来看，调出医保目录造成的收入端影响在 5%以内。
我们持续看好药店板块，医药分开、集中度提升、龙头胜出的格局将持续演变，经营规范、服务能力强、规模优势大的龙头连锁药店能在行业的大浪淘沙中取得竞争优势，推荐上市公司龙头益丰药房、大参林、老百姓、一心堂等。
5、投资策略（略，详见报告原文）
5.1、上半年是医药大年，下半年面临两重压力和三大机遇
2020 年上半年是医药行业投资的一个“大年”，截止 5 月 22 日，中信医药行业指数上涨超过 17%，在各个一级行业中位居第一位。且抛离第二名食品饮料接近 8%。年初至今以来涨幅超过 100%的品种已经达到 5 支，超过 50%的品种多达 43 支。走势较好的品种主要集中于医疗器械、原料药两大子行业，此外与疫情抗击相关的部分中药、生物制品表现也较为突出。
站在当下板块相对高位的背景下，投资者后续要注意哪些风险，又有哪些机会值得期待呢？ 我们总结了一下 2020H2 医药板块面临的两重压力和三大机遇。
5.2、压力一——短期板块面临“双高位”
5.3、压力二——控费降价类政策存在边际变化可能
5.4、机遇一——常态化防控下，医药长期会是“聚光灯下的行业”
5.5、机遇二——行业比较优势依然十分突出
5.6、机遇三——医药新基建+行业战略性关注度提升
5.7、继续战略性布局医疗器械行业
5.8、创新药研发进入下半场，Big pharma 优势明显，新一代 biotech值得关注
5.9、消费升级+低估值品种依然值得关注
5.10、3+1 策略：“高成长”“核心资产”“绝对收益”+“消费升级” |
