中国质量新闻网讯 6月5日，广东省食品药品监督管理局官网发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2018年第8期，总第45期）》。本次对医用制氧机进行了专项监督抽检，共抽检样品44批，有9批样品被检验项目不符合标准要求。
据通告，本次抽检涉及广东省19个地市，6家生产企业（进口总代理单位），32家经营企业以及13家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》、注册产品标准/产品技术要求，对设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、自动复位装置的选择、电源中断后的复位、指示器、外部标记、氧浓度、出口压力、时间指示器、失去电网电压指示器共15项指标进行检验。
经检验，有9批样品被检验项目不符合标准要求，标示生产企业涉及沈阳爱尔泰科技有限公司、江苏康尚医疗器械有限公司、江苏双盛医疗器械有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、北京神鹿医疗器械有限公司、佛山奥斯威医疗科技有限公司、安徽省小山卫生材料有限公司。主要不符合项：正常工作温度下电介质强度、出口压力、设备或设备部件的外部标记、外部标记、时间指示器、氧浓度、输入功率、失去电网电压指示器等。
通告指出，对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业和经营企业，广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
广东省医用制氧机专项监督抽检不合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2018年5月22日
序号
产品名称
抽查
市区
标示生产企业
被抽样单位
型号规格
产品编号/批号
主要不合格项目
检验依据
检验机构
备注
1
医用分子筛制氧机
广州
沈阳爱尔泰科技有限公司
广州健民医药连锁有限公司北京路店
AM-1-W
2311509230021001
设备或设备部件的外部标记、外部标记、氧浓度
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
2
医用制氧机
韶关
江苏康尚医疗器械有限公司
韶关市福仁医疗器械有限公司
KS-3
160616010097
出口压力
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所
复检机构：江苏省医疗器械检验所
3
制氧机
东莞
江苏双盛医疗器械有限公司
东莞市恒睿医疗器械有限公司
SS-3W
160700029
外部标记、出口压力
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
4
医用制氧机
湛江
佛山市顺德区键合电子有限公司
湛江市巨光医疗器械有限公司
K1B
A01336D27129
外部标记、出口压力、时间指示器、失去电网电压指示器
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
5
医用分子筛制氧机
湛江
北京神鹿医疗器械有限公司
湛江市鑫浩医疗器械设备有限公司
SL-3E-310
0163E0815003
输入功率
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所
复检机构：中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
6
小型医用制氧机
佛山
佛山奥斯威医疗科技有限公司
佛山奥斯威医疗科技有限公司
OCVO25L
0300170413968
氧浓度、失去电网电压指示器
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
7
医用分子筛制氧机
茂名
沈阳爱尔泰科技有限公司
茂名市大参林连锁药店有限公司
AE-3
4131703060421029
正常工作温度下电介质强度、出口压力
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所
复检机构：辽宁省医疗器械检验检测院
8
医用制氧机
清远
佛山市顺德区键合电子有限公司
英德市维康医疗器械有限责任公司
K1B
A01336I06080
外部标记、时间指示器、失去电网电压指示器
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
9
小型医用制氧机
中山
安徽省小山卫生材料有限公司
中山市健泓药品零售连锁有限公司
XS-500
2016020136
氧浓度
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医用制氧机专项监督抽检合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2018年5月22日
序号
产品名称
抽查
市区
标示生产企业
被抽样单位
型号规格
产品编号/批号
检验依据
检验机构
备注
1
小型医用制氧机
广州
佛山市美客医疗科技有限公司
广州伟博亚医疗器械有限公司
CP303
C03CON171272
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
2
医用分子筛制氧机
深圳
深圳心诺智造医疗有限公司
深圳心诺智造医疗有限公司
HAO-2210
22102017040285
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
3
医用分子筛制氧机
深圳
欧姆龙（大连）有限公司
深圳市友和医药大药房连锁有限公司翠竹药店
HAO-3000
3000160400826u
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
4
医用制氧机
深圳
深圳心诺智造医疗有限公司
深圳心诺智造医疗有限公司
YYT-2
01-20-000002126
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
5
医用制氧机
深圳
深圳心诺智造医疗有限公司
深圳心诺智造医疗有限公司
M3
02-83-000001507
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
6
制氧机
深圳
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司展销厅三分店
9F-3W
170302101
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
7
医用分子筛制氧机
汕头
廊坊市方升医疗器械有限公司
汕头市金平区夕阳红中老年用品店
ESY-3B
批号:3301160627,编号:20160627070
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
8
制氧机
汕头
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
汕头市诺康医药有限公司东厦北店
7F-3DW
170302872
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
9
医用制氧机
韶关
佛山市顺德区键合电子有限公司
武江区66健医疗护理用品店
K5B-3
A03736J12056
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
10
医用分子筛制氧机
河源
廊坊市方生医疗器械有限公司
河源市源械城区康元素医疗器械行
FSY-3B
20160901028
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
11
制氧机
梅州
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
广东明鑫医药有限公司
7F-3B
170301937
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
12
7F系列制氧机
梅州
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
兴宁市康乐医疗器械经营部
7F-3B
160400871
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
13
医用分子筛制氧设备
惠州
廊坊市方生医疗器械有限公司
惠州市昊鑫医疗器械有限公司
FSY-3B
20160627128
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
14
小型医用制氧机
汕尾
佛山市凯亚医疗科技有限公司
海丰县海城健康之佳医疗器械经营部
ZY-3AC
OC1611003442
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
15
医用分子筛制氧机
东莞
江苏江航医疗设备有限公司
东莞市东城恒乐医疗器械店
ZH-A31
1606010338
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
16
9F系列制氧机
中山
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
广东九州通医药有限公司
9F-3AW
170100972
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
17
小型医用制氧机
佛山
佛山市顺康达医疗科技有限公司
佛山市顺康达医疗科技有限公司
3Y3-CA702
20160930006
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
18
小型医用制氧机
佛山
佛山市美客医疗科技有限公司
佛山市美客医疗科技有限公司
CP302
C03DON170098
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
19
小型医用制氧机
佛山
佛山市美客医疗科技有限公司
佛山市美客医疗科技有限公司
AII-3
A203B017D0001
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
20
小型分子筛制氧机
佛山
浙江龙飞实业股份有限公司
广东省佛山医疗器械制药设备有限公司
LFY-I-3A-11
17010020
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
21
9F系列制氧机
佛山
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
广州市宝芝林大药房连锁有限公司新特药店
9F-3W
160900157
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
22
制氧机
佛山
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
佛山市开心大药房连锁有限公司卫国路店
7F-3BW
160802151
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
23
小型医用制氧机
佛山
佛山市凯亚医疗科技有限公司
佛山市凯亚医疗科技有限公司
ZY-8AA
0C1706001631
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
24
小型医用制氧机
佛山
佛山市凯亚医疗科技有限公司
佛山市凯亚医疗科技有限公司
310
0C1705001185
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
25
小型医用制氧机
佛山
佛山市凯亚医疗科技有限公司
佛山市凯亚医疗科技有限公司
ZY-3AC
0C17060022083
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
26
医用制氧机
佛山
佛山市顺德区键合电子有限公司
佛山市顺德区键合电子有限公司
K3B
A03077C06001
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
27
医用制氧机
佛山
佛山市顺德区键合电子有限公司
佛山市顺德区键合电子有限公司
K5B-3
A05637C12001
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
28
医用制氧机
阳江
佛山市顺德区键合电子有限公司
阳江市江城区康亿医疗器械店
K5B-3
A03776K28003
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
29
制氧机
江门
丹阳市巨贸康健器材有限公司
江门市翔心医疗科技有限公司
JM-07000i
16LDY310617
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
30
小型医用制氧机
江门
佛山市美客医疗科技有限公司
国药控股国大药房江门连锁有限公司东湖中心店
CP301
C03A016F0162
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
31
医用分子筛制氧机
茂名
北京中联科瑞科技发展有限公司
茂名市鸿兴医疗器械有限公司
KR-03C
3C16L0230
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
32
医用分子筛制氧机
肇庆
欧姆龙（大连）有限公司
广东邦健医药连锁有限公司康乐北分店
HAO-3010
3010160800816U
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
33
医用分子筛制氧机
清远
江苏江航医疗设备有限公司
清远市霏凡医疗器械有限公司
ZH-A31
1607030165
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
34
9F系列制氧机
揭阳
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
广东康维医疗器械有限公司
9F-3
170302031
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
35
医用制氧机
云浮
佛山市顺德区键合电子有限公司
云浮市云城区好械师医疗器械店
K5B-3
A03737C25033
GB 9706.1-2007、YY 0732-2009
广东省医疗器械质量监督检验所
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